THÔNG TƯ
Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày
27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
ngày 29/6/2006;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa
ngày 21/11/2007;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày
01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu
chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày
31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất
lượng sản phẩm, hàng hóa;
Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất,
nhập khẩu, lưu hành và sử dụng, bảo đảm tuân thủ các quy định tại Luật Dược,
Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và
các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đối với chất lượng thuốc, phù hợp
với thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược, Bộ Y tế hướng
dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành
và sử dụng tại Việt Nam.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các hoạt
động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh
doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng
thuốc.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các
tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan,
tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản
lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, một số từ ngữ
dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc là chất hoặc hỗn
hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh
hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu
làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
2. Vắc xin là chế
phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với
mục đích phòng bệnh.
3. Sinh phẩm y tế là sản
phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh
cho người.
4. Nguyên liệu làm thuốc
là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất
thuốc.
5. Dược chất (còn gọi là
hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng
trong sản xuất thuốc.
6. Thuốc thành phẩm là
dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối
cùng và dán nhãn.
7. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm,
bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến
chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được
thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
8. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc
là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc,
các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận
chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ
sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích
và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu
khác.
Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng.
9. Hạn dùng thuốc là thời
gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được
phép sử dụng.
Hạn dùng thuốc thường được ghi
bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc.
10. Lô là một lượng
xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến
trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có chất lượng đồng
nhất.
Số lô sản xuất là ký hiệu
bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho
phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn
của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.
11. Thuốc đạt chất lượng
là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc
tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
12. Thuốc kém chất lượng
là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
13. Thuốc giả là
sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những
trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất;
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
14. Thực hành tốt là những
bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc;
nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.
15. Kiểm nghiệm thuốc là
việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng
và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng
tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo
lường
Đơn vị đo lường và trang thiết
bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp
luật về đo lường.
Chương II
XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP
DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về
thuốc
1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển
Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu
chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ
sở sản xuất, pha chế.
3. Tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản cam kết của cơ sở
kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu
hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc xác định và kết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu
hành và sử dụng.
Trong quá trình quản lý sản xuất,
lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ,
bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu
chất lượng bổ sung khác.
4. Quy định về việc áp dụng Dược
điển Việt Nam:
a) Các cơ sở sản xuất, pha chế
thuốc có thể áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản
phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các quy định tại Dược điển Việt Nam và các văn
bản pháp luật liên quan;
b) Các yêu cầu về chỉ tiêu chất
lượng và mức chất lượng được quy định tại từng chuyên luận tiêu chuẩn chất
lượng thuốc của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp dụng. Bộ Y tế khuyến
khích các cơ sở áp dụng các phương pháp thử ghi trong từng chuyên luận tiêu
chuẩn chất lượng thuốc quy định tại Dược điển Việt Nam;
c) Các yêu cầu về chỉ tiêu chất
lượng, mức chất lượng và phương pháp thử chung được quy định tại các Phụ lục
của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp dụng. Mọi sự sai khác phải được
chứng minh, đối chiếu bảo đảm tối thiểu phải tương đương với quy định tại Dược
điển Việt Nam;
d) Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối
thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được
quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển
Việt Nam;
đ) Các cơ sở sản xuất, pha chế
thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản xuất, pha chế phù
hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển Việt Nam.
5. Quy định về việc áp dụng tiêu
chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc tại
Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được sử dụng thông dụng
trong thương mại dược phẩm quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.
Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất
lượng và phương pháp thử quy định tại dược điển đó;
b) Trường hợp cơ sở kinh doanh
thuốc áp dụng các dược điển khác các dược điển nêu ở điểm a, khoản này hoặc
tiêu chuẩn cơ sở thì tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các
yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận
tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc của các dược điển
thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này;
c) Trường hợp các dược điển thông
dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này không có chuyên luận tiêu chuẩn
chất lượng thuốc tương ứng, cơ sở kinh doanh thuốc có thể áp dụng dược điển
khác hoặc tiêu chuẩn cơ sở, nhưng phải được đánh giá theo quy định và được Bộ Y
tế xét duyệt;
d) Các cơ sở kinh doanh thuốc
phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc đáp ứng các quy định tại các
phiên bản mới nhất của các dược điển.
Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn
quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có
nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế
hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu
chuẩn quốc gia về thuốc.
2. Cục Quản lý dược làm đầu mối
xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra và phối hợp với Hội đồng Dược điển hoàn
chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; chuyển Bộ Khoa học và Công
nghệ thẩm định và công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; trình Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
Trình tự biên soạn, thẩm định
công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, và ban hành Dược điển Việt nam tuân
thủ theo các quy định tại Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày
29/12/2008 của Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn xây dựng, thẩm
định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển
Việt Nam.
Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng
tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển.
Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ
sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng
(tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng
minh sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở.
Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn
dược điển, cơ sở sản xuất phải tiến hành đánh giá sự phù hợp của phương pháp
kiểm nghiệm áp dụng đối với thuốc do cơ sở sản xuất.
2. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược
liệu:
a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” (GMP) gửi bản tiêu chuẩn chất lượng đính kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế
để xem xét;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế chưa đạt
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: cơ sở sản xuất thuốc gửi
bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến một trong số các cơ sở kiểm nghiệm
của Nhà nước về thuốc ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của
phương pháp thử nghiệm áp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế;
c) Trường hợp cơ sở sản xuất
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc”: Cơ sở sản xuất gửi bản
tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp
dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế.
3. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng
để phòng bệnh, chữa bệnh cho người: Cơ sở sản xuất gửi bản tiêu chuẩn chất
lượng và mẫu thuốc tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để
thẩm định xác nhận sự phù hợp của tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm, tính an toàn và hiệu lực của sản phẩm trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc
tới Bộ Y tế.
4. Đối với sinh phẩm chuẩn đoán Invitro:
a) Cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” hoặc
tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 gửi bản tiêu chuẩn chất lượng đính kèm hồ sơ đăng ký
thuốc đến Bộ Y tế để xem xét;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất chưa
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” hoặc tiêu chuẩn TCVN ISO 13485: cơ sở sản xuất phải gửi bản tiêu chuẩn chất
lượng và mẫu sản phẩm đến Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để
thẩm định, xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm và đánh giá hiệu quả
chuẩn đoán của sản phẩm trước khi gửi hồ sơ đăng ký tới Bộ Y tế.
5. Đối với thuốc thuộc Danh mục
thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương:
a) Cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” gửi
bản tiêu chuẩn chất lượng đính kèm hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương sở tại để xem xét;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất chưa
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
sản xuất thuốc”: Cơ sở sản xuất gửi bản tiêu chuẩn
chất lượng và mẫu thuốc đến cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc hoặc doanh
nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp dụng
trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương sở tại.
6. Việc sửa đổi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc phải được tiến hành theo trình tự, thủ tục đã được quy định tại các
khoản 2, khoản 3, khoản 4 và khoản 5 của Điều này và theo quy định hiện hành về
đăng ký thuốc.
Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn
cơ sở các thuốc pha chế
Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc
pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế
theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh)
do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành.
Các thuốc pha chế này không được
đưa phân phối, lưu hành trên thị trường.
Chương III
QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Điều 9. Điều kiện bảo đảm
chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc
phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:
1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc
và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do
mình sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y
tế chấp nhận (đối với thuốc lưu hành) hoặc đã công bố (đối với thuốc pha chế sử
dụng).
2. Đăng ký thuốc theo quy định
tại Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan và ghi nhãn theo quy định của
pháp luật về nhãn hàng hoá.
3. Tuân thủ các quy chuẩn kỹ
thuật liên quan đến quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản,
tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan.
4. Chịu sự kiểm tra của cơ quan
quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo các nội dung kiểm
tra tại Điều 24 của Thông tư này.
Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất
lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo
quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán
buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về
quản lý chất lượng sau đây:
1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích
hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng
thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận đến người sử dụng:
a) Tuyển dụng, đào tạo bố trí
nhân lực có đủ năng lực chuyên môn theo quy định;
b) Trang bị các phương tiện bảo
quản, vận chuyển thuốc để bảo đảm điều kiện bảo quản theo yêu cầu trong quá
trình bảo quản, vận chuyển thuốc;
c) Triển khai, duy trì chế độ hồ
sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông của thuốc do cơ sở kinh doanh.
Đối với thuốc nhập khẩu, ngoài
việc tuân thủ các quy định nêu trên, cơ sở nhập khẩu thuốc phải tuân thủ đầy đủ
các quy định liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc theo quy định về nhập khẩu
thuốc.
2. Chịu sự kiểm tra chất lượng
thuốc của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo
nội dung kiểm tra tại Điều 24 của Thông tư này.
Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại
cơ sở kinh doanh thuốc
1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên
liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất
lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào
sản xuất, pha chế và lưu hành.
2. Người đứng đầu và người phụ
trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách
nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và
chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở kinh doanh, pha chế sử dụng.
3. Các cơ sở kinh doanh, pha chế,
sử dụng thuốc có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát
chất lượng thuốc tại cơ sở.
4. Các cơ sở sản xuất, pha chế
thuốc phải tổ chức công tác kiểm nghiệm với phương tiện kỹ thuật và cán bộ
chuyên môn phù hợp để kiểm nghiệm, xác định, đánh giá được chất lượng thuốc
trong quá trình sản xuất, xuất xưởng.
5. Khuyến khích các cơ sở xuất
khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, sử dụng, tùy thuộc vào phạm vi hoạt động,
tổ chức công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm bảo đảm theo dõi được chất lượng thuốc
do mình kinh doanh.
6. Cơ sở kinh doanh thuốc (cơ sở
đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc) có trách nhiệm cung cấp bản tiêu chuẩn
chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế chấp nhận tới các cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu.
Điều 12. Nội dung kiểm tra chất
lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt
động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng
thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông
tư này và các quy định nội bộ của cơ sở nhằm bảo đảm chất lượng thuốc sản xuất,
kinh doanh.
Chương IV
QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU
HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Điều 13. Các trường hợp thuốc bị
đình chỉ lưu hành, thu hồi
1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành,
thu hồi trong các trường hợp sau:
a) Thuốc không đúng chủng loại do
có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;
b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký;
c) Thuốc không đáp ứng đầy đủ các
yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược
và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
d) Thuốc có vật liệu bao bì và
dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;
đ) Thuốc không có số đăng ký hoặc
chưa được phép nhập khẩu;
e) Thuốc có thông báo thu hồi của
cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc
của Việt Nam hoặc nước ngoài:
- Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
- Thuốc sản xuất, nhập khẩu không
đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất,
hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ
cho phép;
- Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu
chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở
sản xuất nguyên liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy
phép sử dụng cho người);
- Thuốc sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất (không đáp
ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc các quy định
khác về điều kiện kinh doanh dược);
- Vắc xin được bảo quản không đúng theo điều kiện bảo
quản yêu cầu;
- Thuốc hết hạn sử dụng;
g) Các trường hợp tự nguyện thu hồi của cơ sở kinh doanh
thuốc hoặc theo quyết định của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà
nước về thuốc.
2. Hình thức thu hồi:
a) Thu hồi tự nguyện: cơ sở kinh
doanh tự phát hiện, thu hồi thuốc không đáp ứng quy định.
Khi phát hiện thuốc của cơ sở kém
chất lượng, có nhầm lẫn hoặc sự cố, người đứng đầu các cơ sở kinh doanh thuốc
phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược (Cục Quản lý dược, Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương) về nguyên nhân, mức độ vi phạm, đánh giá mức
nguy hại và dự kiến mức độ thu hồi. Sau khi có ý kiến của Cơ quan quản lý, cơ
sở phải có thông báo thu hồi tới các nơi có thuốc lưu hành và tiến hành hoạt
động thu hồi nhằm bảo đảm thu hồi hết thuốc trên thị trường; đồng thời theo
dõi, giải quyết các hậu quả do thuốc vi phạm gây ra.
b) Thu hồi bắt buộc:
Khi cơ quan quản lý, kiểm tra nhà
nước về dược có thẩm quyền yêu cầu, cơ sở kinh doanh (người sở hữu giấy phép
lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu) phải tiến hành thu
hồi ngay các thuốc đã xác định là có vi phạm hoặc nghi ngờ có vi phạm ảnh hưởng
nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng và của cộng đồng.
3. Quy định về các mức vi phạm:
a) Căn cứ phân loại mức vi phạm:
Các mức vi phạm chất lượng được phân loại trên cơ sở đánh giá mức độ nghiêm
trọng của vi phạm, nguy cơ ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị, sự an toàn của
người sử dụng và phản ứng không mong muốn của thuốc.
b) Phân loại các mức vi phạm:
- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm
có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng
hoặc gây chết người.
- Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh
hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh
hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
4. Mức độ thông báo đình chỉ lưu
hành và thực hiện thu hồi thuốc
a) Mức độ 1: Được thực hiện đối
với các vi phạm mức độ 1. Thông báo đình chỉ lưu hành thuốc được gửi khẩn cấp
tới người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn,
bán lẻ, khoa dược của cơ sở sử dụng thuốc, đồng thời thông báo trên các phương
tiện thông tin đại chúng để tất cả các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sử
dụng thuốc biết. Cơ sở kinh doanh có thuốc vi phạm phải khẩn cấp thực hiện các
biện pháp nhằm thu hồi triệt để thuốc vi phạm trong thời gian ngắn nhất nhằm
hạn chế hậu quả xấu xảy ra.
b) Mức độ 2: Được thực hiện đối
với các vi phạm mức độ 2, thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến người sở hữu
giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ.
c) Mức độ 3: Được thực hiện đối
với các vi phạm mức độ 3, thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến cơ sở sản
xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu và cơ sở bán buôn.
d) Việc đình chỉ lưu hành và thu
hồi thuốc có thể được thực hiện đối với một lô hoặc một số lô thuốc xác định
hoặc một sản phẩm hoặc toàn bộ các sản phẩm của một hoặc nhiều cơ sở sản xuất
thuốc.
5. Thẩm quyền thông báo thu hồi
a) Cục Quản lý dược ra thông báo
đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi
đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và cơ sở
sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương, Y tế các ngành:
- Ra thông báo đình chỉ lưu hành
và thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan kiểm tra chất
lượng thuốc ở địa phương/ngành kiểm tra phát hiện thuốc vi phạm;
- Ra thông báo đình chỉ lưu hành
và thu hồi trên địa bàn để thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý dược, xử
lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý dược.
c) Cơ sở sản xuất, xuất nhập
khẩu, ủy thác nhập khẩu ra thông báo thu hồi đối với các trường hợp thu hồi tự
nguyện.
6. Trách nhiệm thu hồi thuốc:
a) Cơ sở sản xuất, cơ sở xuất
khẩu, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc chịu trách nhiệm thu
hồi triệt để thuốc bị thu hồi. Các cơ sở khi thu hồi hoặc nhận được thông báo
thu hồi từ cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc hoặc từ cơ sở
cung ứng thuốc phải:
- Thông báo thu hồi tới các cơ sở
bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành;
- Tiến hành thu hồi khẩn trương
và triệt để các mặt hàng hoặc các lô thuốc vi phạm;
- Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Hồ sơ
thu hồi thuốc phải thể hiện đầy đủ các bằng chứng về việc cung cấp thuốc, bằng
chứng về việc thực hiện thu hồi thuốc tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua
thuốc theo biểu mẫu tại Phụ lục 3;
- Gửi báo cáo tiến trình thu hồi,
kết quả thu hồi và xử lý các lô thuốc bị thu hồi theo biểu mẫu tại Phụ lục số 4
về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Thời hạn báo cáo là
72h đối với thu hồi mức độ 1 và 30 ngày đối với thu hồi mức độ 2 và 3;
- Giải quyết diễn biến và hậu quả
do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra.
b) Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ
sở sử dụng thuốc khi nhận được thông báo thu hồi (thông tin thu hồi thuốc bằng
văn bản hoặc qua các phương tiện thông tin đại chúng) phải khẩn trương thực
hiện và trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng.
c) Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu,
nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm tiếp nhận thuốc bị thu
hồi trả lại từ các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sử dụng đã mua thuốc.
d) Bộ Y tế (Cục Quản lý dược,
Thanh tra Bộ Y tế), Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các
ngành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện việc thu
hồi thuốc.
e) Cục Quản lý dược có văn bản
hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực
hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc
vi phạm)
1. Các thuốc kém chất lượng,
thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế
hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo
quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi
có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý dược.
2. Các thuốc giả, thuốc nhập lậu,
thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử
dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản
xuất trong điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian
lưu đều phải hủy bỏ. Cơ sở kinh doanh thuốc có thuốc vi phạm phải chịu trách
nhiệm về kinh phí hủy thuốc.
3. Thủ trưởng cơ sở có thuốc cần
hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03
người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị và dược sỹ chịu trách nhiệm
chuyên môn.
4. Việc hủy thuốc phải bảo đảm an
toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các qui định
của pháp luật về bảo vệ môi trường.
5. Việc hủy thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ phải theo đúng
các quy định về hủy thuốc trong hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây
nghiện; thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; thuốc phóng xạ. Hủy
thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới cơ quan quản lý trực
tiếp theo biểu mẫu tại Phụ lục số 5.
Chương V
QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Điều 15. Quy định chung
Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá
nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh
doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý,
kiểm tra, sản xuất, kinh doanh thuốc tại Thông tư này và các quy định khác của
pháp luật có liên quan.
Điều 16. Quy định về việc kiểm
định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để
phòng bệnh, chữa bệnh cho người
1. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm
định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá
chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành,
sử dụng cho vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để
phòng bệnh, chữa bệnh cho người.
2. Cơ sở sản xuất, kinh doanh vắc
xin và sinh phẩm y tế phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế là
huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người đến Viện
Kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm định, đánh giá trước khi xuất
xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định được quy
định tại Điều 17 của Thông tư này.
Cơ sở sản xuất, nhập khẩu vắc xin
và sinh phẩm y tế chỉ được phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng lô vắc
xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh
cho người sau khi có giấy phép xuất xưởng do Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn chất
lượng, bảo đảm an toàn, hiệu lực.
Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu
kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y
tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
1. Đối với vắc xin và sinh phẩm y
tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản
xuất trong nước: Cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm
(thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y
tế bao gồm:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để
kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm
tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà
sản xuất);
d) Phiếu kiểm nghiệm của lô sản
xuất.
2. Đối với vắc xin và sinh phẩm y
tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhập
khẩu: Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Viện
Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế
kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm
tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác
nhận của nhà sản xuất);
d) Giấy phép xuất xưởng của Cơ
quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo đối với
lô sản phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp
nhập khẩu);
e) Bằng chứng bảo đảm về điều
kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.
Chương VI
HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
Điều 18. Hệ thống kiểm
nghiệm thuốc
1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước
về thuốc
- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm
thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định
Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ
phẩm khu vực.
- Ở địa phương: Trung tâm kiểm
nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
2. Phòng kiểm nghiệm thuốc của
các cơ sở kinh doanh thuốc.
3. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng
kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc.
Điều 19. Bảo đảm chất lượng tại
các cơ sở kiểm nghiệm thuốc
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy
theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác
(ví dụ: ISO/IEC 17025,...) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm,
phân tích mẫu thuốc.
Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm
thuốc
1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương
thực hiện:
a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế
trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm
khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.
b) Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho
các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
c) Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên
môn kỹ thuật kiểm nghiệm.
d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
đ) Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật
để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội
của đất nước.
e) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên
quan.
2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
thực hiện
a) Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong
việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương quản lý.
b) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược
liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo
hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
c) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
d) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên
quan.
3. Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh
doanh:
a) Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh
là bộ phận
kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt
động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở;
b) Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất
lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất,
thuốc thành phẩm và các tham gia vào các hoạt động liên quan đến đánh giá, kiểm
soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy định của cơ sở.
4. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:
a) Doanh nghiệp làm
dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong
kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh
thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ
sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
b) Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích,
kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất,
thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc tham gia vào hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc phục vụ cho công tác
quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc, doanh nghiệp phải làm các thủ
tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp với Bộ Y tế và Bộ Khoa học
và Công nghệ theo quy định tại Thông tư 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 của Bộ
Khoa học Công nghệ hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực
đánh giá sự phù hợp và các quy định có liên quan.
Điều 21. Quy định về áp dụng
tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải
tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập
khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp
nhận.
Trường hợp áp dụng phương pháp
khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp
thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện
Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận
phương pháp áp dụng.
2. Trường
hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà
nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu
chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
3. Người đứng đầu các cơ sở kiểm
nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình
trước pháp luật.
Điều 22. Qui định việc lấy mẫu
thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài
liệu liên quan
1. Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng:
a) Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra
chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quy định tại khoản 1, Điều 24
của Thông tư này thực hiện;
b) Việc lấy mẫu thuốc để xác định
chất lượng phải theo đúng “Thông tư hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất
lượng” do Bộ Y tế ban hành;
c) Cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc phải trả tiền mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng theo quy định của pháp
luật.
2. Thời hạn trả lời kết quả phân
tích kiểm nghiệm mẫu thuốc:
a) Đối với mẫu thuốc lấy để kiểm
tra chất lượng của cơ quan quản lý, cơ quan cơ quan kiểm tra chất lượng: Thời
hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm tối đa là 30 ngày làm việc, kể từ
ngày cơ sở kiểm nghiệm nhận được mẫu thuốc. Trong vòng 02 ngày, kể từ khi ban
hành phiếu phân tích, kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải thông báo kết
quả phân tích, kiểm nghiệm tới cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc và tới cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được lấy mẫu. Phiếu phân tích
hoặc phiếu kiểm nghiệm phải được làm thành ít nhất 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở
kiểm nghiệm, 01 bản gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc và 01 bản gửi tới
cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được lấy mẫu.
Đối với các trường hợp cần thẩm
định hoặc thẩm định lại tiêu chuẩn chất lượng hoặc đánh giá lại kết quả kiểm
nghiệm; thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn; có nghi ngờ về
thành phần và chất lượng thuốc phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với
phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký... thời hạn trả lời kết
quả phân tích, kiểm nghiệm có thể kéo dài hơn. Cơ sở kiểm nghiệm phải có giải
trình về các trường hợp này;
b) Đối với mẫu thuốc do các tổ
chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn chất
lượng thuốc: thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận
của các bên, hoặc do quy định nội bộ của cơ sở sản xuất, kinh doanh.
3. Lưu mẫu thuốc:
a) Các thuốc sau khi kiểm tra
chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc lưu phải
được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn.
b) Thời gian lưu mẫu:
- Đối với các cơ sở sản xuất,
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng
sau khi hết hạn dùng của thuốc;
- Đối với nguyên liệu là hoạt
chất dùng cho sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải lưu mẫu nguyên liệu ít nhất
12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;
- Đối với các cơ quan kiểm nghiệm
thuốc, thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu
hoặc cơ sở gửi mẫu tới;
- Đối với cơ quan nhận mẫu dùng
để đăng ký thuốc, sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu mẫu không dưới 06
tháng kể từ ngày cấp số đăng ký.
3. Lưu hồ sơ, tài liệu:
a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến
công tác kiểm tra chất lượng thuốc đều phải lưu giữ theo quy định;
b) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng
xạ: thời gian lưu trữ ít nhất là 02 năm sau khi hết hạn dùng của thuốc;
c) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời
gian lưu trữ được xử lý theo các quy định hiện hành.
Điều 23. Chi phí lấy mẫu thuốc và
kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc
1. Kinh phí lấy mẫu và kinh phí
kiểm nghiệm mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế và
lưu hành trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quyết định việc
lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số
28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công
nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước
về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
2. Trong trường hợp mẫu thuốc
kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc kết luận không đạt tiêu
chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vi phạm chất lượng phải chịu
trách nhiệm hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu, và kinh phí kiểm nghiệm mẫu
thuốc cho cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định tại các Điều 10, Điều 12,
Điều 14, Điều 16 và Điều 41 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007,
Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài
chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với
hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy
phạm pháp luật có liên quan.
3. Trường hợp thuốc bị khiếu nại,
tố cáo về chất lượng mà cơ quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại, tố cáo về
chất lượng thuốc không đúng thì người khiếu nại, tố cáo phải thanh toán hoàn
trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc cho cơ quan
kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Kinh phí lấy mẫu thuốc để kiểm
tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc được bố trí trong dự toán kinh
phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo quy định
tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài
chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với
hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Chương VII
KIỂM TRA, THANH TRA NHÀ
NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Điều 24. Kiểm tra nhà nước về
chất lượng thuốc
1. Cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc:
a) Cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc ở Trung ương: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế;
b) Cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc ở địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
c) Cục Quản lý dược có trách
nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất lượng thuốc.
2. Hàng năm, Cục Quản lý dược
(phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành
phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế) và Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trên cơ sở thu thập thông tin về các
nguy cơ không bảo đảm chất lượng của thuốc, tình hình chất lượng thuốc sản
xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông trên thị trường, xây dựng kế hoạch lấy mẫu để
kiểm tra chất lượng trình Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm
quyền.
3. Việc kiểm tra nhà nước về chất
lượng thuốc được thực hiện bởi đoàn kiểm tra hoặc bởi kiểm soát viên chất
lượng. Quyền hạn và nhiệm vụ của đoàn kiểm tra và kiểm soát viên chất lượng
được quy định tại các Điều 48, Điều 49, Điều 50 và Điều 51 của Luật Chất lượng
sản phẩm, hàng hóa năm 2007.
a) Đoàn kiểm tra do người đứng
đầu cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc (Cục Quản lý dược, Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương) quyết định thành lập trên cơ sở chương trình, kế
hoạch kiểm tra đã được phê duyệt hoặc trong trường hợp cơ sở sản xuất, pha chế,
kinh doanh thuốc có các hành vi vi phạm có tính hệ thống hoặc vi phạm nghiêm
trọng về chất lượng thuốc hoặc điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc hoặc trong
trường hợp có yêu cầu đột xuất khác. Nội dung kiểm tra thực hiện theo quy định
tại khoản 1 và khoản 2, Điều 25 của Thông tư này;
b) Kiểm soát viên chất lượng
thuốc thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu
hành trên thị trường. Nội dung kiểm tra thực hiện theo quy định tại khoản 2,
Điều 25 của Thông tư này.
Điều 25. Nội dung kiểm tra chất
lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
1. Kiểm tra chất lượng thuốc
trong sản xuất, pha chế:
a) Kiểm tra việc áp dụng các nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc và
các quy định của pháp luật có liên quan;
- Kiểm tra việc chuẩn bị sản
xuất: chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, bao bì đóng gói
trước khi đưa vào sản xuất;
- Kiểm tra các điều kiện sản
xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện qui trình công nghệ sản xuất và các quy
trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc và vệ sinh cá nhân;
- Kiểm nghiệm bán thành phẩm, sản
phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
- Kiểm tra sản phẩm trước khi
nhập kho, xuất xưởng;
- Kiểm tra việc chấp hành các quy
định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, bảo đảm chất lượng thuốc.
b) Kiểm tra việc thực hiện đăng
ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định, nghiên cứu phát triển sản phẩm, ghi nhãn thuốc
theo quy định.
c) Tiến hành lấy mẫu và thực hiện
kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc tiêu chuẩn cơ sở áp
dụng (đối với thuốc pha chế theo đơn hoặc thuốc pha chế sử dụng trong bệnh
viện) và
theo các quy định khác có liên quan.
2. Kiểm tra chất lượng thuốc xuất
khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường:
a) Kiểm tra việc tuân thủ các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong phân phối, tồn trữ và bảo quản
thuốc, các
điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc và các quy định liên quan đến điều kiện bảo
quản, vận chuyển, lưu thông phân phối thuốc. Kiểm tra việc quy định và triển
khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng thuốc trong quá
trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất kho;
b) Kiểm tra về số đăng ký thuốc
hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và sự tuân thủ về việc ghi nhãn thuốc, hướng dẫn
sử dụng thuốc;
c) Kiểm tra việc tuân thủ các
thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất,
nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn;
d) Tiến hành lấy mẫu để phân
tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu
thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc/hồ sơ nhập
khẩu thuốc không có số đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.
Điều 26. Thanh tra chuyên ngành về
chất lượng thuốc
1. Thanh tra về chất lượng thuốc do Thanh tra dược thực hiện.
2. Thanh tra dược có trách nhiệm:
a) Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng thuốc,
kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật
về chất lượng thuốc;
b) Xem xét, giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng
thuốc;
c) Xử lý, xử phạt vi phạm hành chính các tổ chức, cá nhân có hành vi vi
phạm theo quy định của pháp luật.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế ngành kiểm
tra, thanh tra công tác quản lý chất lượng thuốc, xử lý các hành vi vi phạm
trong phạm vi tỉnh, thành phố, ngành mình quản lý.
4. Thủ tục, trình tự, biện pháp tiến hành kiểm tra, thanh tra và hình
thức xử lý, xử phạt vi phạm hành chính phải tuân thủ các quy định của pháp luật
về xử lý vi phạm hành chính.
Điều 27. Trách nhiệm của
các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng
chống thuốc giả:
1. Thực hiện việc tiếp nhận
thông tin phản ánh từ mọi tổ chức, cá nhân có liên quan. Công bố các địa chỉ
liên lạc cần thiết (số điện thoại trực, email, fax..).
2. Truyền thông, phổ biến cho
người dân, doanh nghiệp về tác hại của thuốc giả, các dấu hiệu nhận biết, các
biện pháp nhằm phòng tránh mua phải thuốc giả và cách thức thông báo cho các cơ
quan quản lý nhà nước về các trường hợp nghi ngờ thuốc giả.
3. Thông báo các trường hợp
thuốc giả phát hiện trên thị trường, kết quả xử lý các trường hợp phát hiện.
4. Thực hiện hoặc phối hợp với
các cơ quan chức năng liên quan thực hiện công tác kiểm tra giám sát thị
trường, kịp thời phát hiện các thuốc giả lưu hành trên thị trường.
5. Phối hợp và hỗ trợ các cơ
quan chức năng điều tra truy tìm nguồn gốc của thuốc giả.
6. Xử lý các trường hợp vi
phạm sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu
theo quy định.
7. Cục Quản lý dược là đầu mối
phối hợp, liên lạc, trao đổi thông tin về thuốc giả với các tổ chức quốc tế
liên quan (WHO....) và các cơ quan quản lý dược các nước.
Chương VIII
TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN
QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Điều 28. Trách nhiệm của cơ quan quản
lý nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm
trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng
thuốc:
1. Xây dựng quy hoạch, kế hoạch
về quản lý chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức
thực hiện theo kế hoạch được phê duyệt.
2. Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng
(các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt”), quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn
chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên.
Đầu mối xem xét, thẩm tra, chuyển
Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc;
trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
Đầu mối trình Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành Dược thư Quốc gia Việt Nam.
3. Quản lý việc đăng ký tiêu
chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh
doanh thuốc.
Cung cấp thông tin về khoa học kỹ
thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc.
4. Chịu trách nhiệm về kiểm tra
chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ
đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Kết luận về chất lượng
thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước
về thuốc Trung ương và các hồ sơ liên quan.
Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình
hình quản lý chất lượng thuốc.
5. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất;
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.
6. Đầu mối và phối hợp với các cơ
quan chức năng liên quan tuyên truyền, phổ biến và tổ chức hướng dẫn pháp luật;
hỗ trợ tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc tìm hiểu thông tin về chất
lượng thuốc.
Chỉ đạo, hướng dẫn nghiệp vụ cho
cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành Y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng
nghiệp vụ về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng thuốc.
7. Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế
thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý
vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.
8. Phối hợp với các cơ quan chức
năng liên quan thực hiện các điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế về thừa nhận
lẫn nhau trong đánh giá sự phù hợp: chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc”, kết quả thử lâm sàng, thừa nhận kết quả thử tương đương
sinh học và sinh khả dụng…
Điều 29. Trách nhiệm của cơ quan
quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
1. Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc
ở địa phương.
- Chủ động tổ chức và thực hiện việc kiểm tra và xử lý
các vấn đề về chất lượng thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật.
- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất,
pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ
sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về thuốc tại
địa phương và các hồ sơ liên quan.
2. Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức
thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương,
Theo dõi thống kê, tổng hợp tình
hình quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản
lý, chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
Báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý
dược) về các trường hợp phát hiện, thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc giả trên
địa bàn.
3. Thực hiện chức năng kiểm tra,
thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng
thuốc trong phạm vi địa phương.
Chương IX
QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA
CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Điều 30. Quyền và trách nhiệm của cơ
sở kinh doanh
1. Các cơ sở kinh doanh phải
triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất,
kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc và các biện pháp quản lý chất lượng thích
hợp theo quy định tại Điều 9 và Điều 10 của Thông tư này nhằm bảo đảm chất
lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản, lưu thông
phân phối, bảo đảm thuốc có chất lượng như dự kiến đến tay người sử dụng.
2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy
thác nhập khẩu phải bảo đảm các lô thuốc xuất xưởng, nhập khẩu đạt tiêu chuẩn
đã đăng ký, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu trách
nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.
3. Các cơ sở bán buôn, bán lẻ
thuốc chỉ được kinh doanh thuốc có nguồn gốc hợp pháp, đạt tiêu chuẩn chất
lượng và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật và khách hàng về chất lượng
thuốc, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc. Kịp thời dừng bán hàng
khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nhận được thông báo
của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.
4. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh
thuốc:
a) Phải chịu sự kiểm tra, thanh
tra về chất lượng thuốc của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng
nhà nước và phải thực hiện nghiêm chỉnh các yêu cầu của các cơ quan kiểm tra,
thanh tra;
Phải hoàn trả kinh phí lấy mẫu,
kinh phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc sau khi cơ quan quản lý, cơ quan kiểm
tra chất lượng thuốc kết luận mẫu thuốc không đạt chất lượng hoặc khiếu nại, tố
cáo sai về chất lượng thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3, Điều 23 của
Thông tư này.
b) Được quyền khiếu nại với cơ
quan tiến hành kiểm tra, thanh tra hoặc cơ quan quản lý cấp trên về kết quả
phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng bởi cơ quan
quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước, khiếu nại kết luận về chất lượng
thuốc và về biện pháp xử lý của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc.
Được bồi thường thiệt hại theo
quy định tại Mục 2 Chương V của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa và các quy
định khác của pháp luật có liên quan.
Điều 31. Trách nhiệm của cơ sở
kinh doanh trong phòng chống thuốc giả
1. Chỉ được mua thuốc tại các
cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, có hóa đơn chứng từ xác định rõ nguồn cung cấp.
Bán thuốc có hóa đơn chứng từ
kèm theo.
2. Thuốc phải có số đăng ký
hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc của Bộ Y tế.
3. Thuốc giả khi được phát
hiện trong mạng lưới cung cấp thuốc phải được tách riêng ngay khỏi các thuốc
khác và phải được ghi lại. Các thuốc giả hoặc nghi ngờ là thuốc giả phải được
dán nhãn rõ ràng, bảo quản riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn đưa ra tái
lưu thông phân phối.
4. Thông báo ngay cho các cơ
quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, các cơ quan nhà nước khác có liên quan
và cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc về các thuốc được xác định hoặc có nghi
ngờ là thuốc giả .
5. Cung cấp thông tin trung
thực, chính xác và phối hợp với các cơ quan chức năng trong việc xác định nguồn
gốc thuốc giả.
Điều 32. Quyền của người tiêu dùng
Người tiêu dùng có quyền được
thông tin về chất lượng thuốc và hướng dẫn sử dụng, bảo quản thuốc; tuân thủ
hướng dẫn sử dụng an toàn hợp lý và bảo quản thuốc; có quyền khiếu nại và yêu
cầu cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phải bồi thường thiệt hại theo quy định của
pháp luật do thuốc sản xuất, lưu thông không bảo đảm chất lượng gây ra.
Chương X
XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 33. Xử lý vi phạm trong
quá trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất
Trong quá trình kiểm tra chất
lượng sản phẩm trong sản xuất, khi phát hiện người sản xuất không thực hiện
đúng các yêu cầu về điều kiện liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm nghiệm,
bảo quản thuốc; về tiêu chuẩn chất lượng thuốc; về việc ghi nhãn thuốc và các
quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với sản phẩm thuốc thì việc xử lý được thực
hiện theo quy định sau đây:
1. Đoàn kiểm tra yêu cầu
người sản xuất thực hiện các biện pháp khắc phục, sửa chữa để bảo đảm chất
lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường;
2. Trường hợp cơ sở sản xuất có
những vi phạm các nguyên tắc tiêu chuẩn về điều kiện kinh doanh dược (các
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm
thuốc), hoặc kết quả kiểm nghiệm xác định sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất
lượng, đe dọa sự an toàn, tính mạng của người sử dụng, cơ quan kiểm tra chất
lượng thuốc ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm, rút số đăng ký
lưu hành, tạm đình chỉ sản xuất sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng và
kiến nghị cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm dừng hoặc thu hồi giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Trường hợp không nhất trí với
kết quả kiểm nghiệm mẫu thì trong thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông
báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản
xuất có thể đề nghị cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ
sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm
nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó có các điều kiện
đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm ban đầu.
Điều 34. Xử lý vi phạm trong quá
trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu
Trong quá trình kiểm tra chất
lượng thuốc nhập khẩu, khi phát hiện thuốc không đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn,
số đăng ký, yêu cầu về điều kiện liên quan đến quá trình bảo quản, vận chuyển
thuốc và các biện pháp quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối
với thuốc thì xử lý như sau:
1. Thuốc nhập khẩu, có phiếu kiểm
nghiệm xác định chất lượng thuốc nhưng không đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng hóa
thì cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá yêu cầu cơ sở nhập khẩu, ủy
thác nhập khẩu khắc phục trước khi xác nhận để làm thủ tục nhập khẩu với cơ
quan hải quan.
2. Trường hợp thuốc được Bộ Y tế
cho phép nhập khẩu, đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn nhưng phiếu kiểm
nghiệm xác định chất lượng thuốc không đầy đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất
lượng hoặc thuốc có dấu hiệu không còn nguyên vẹn, bao bì bị hư hại, thuốc có
biến đổi, không đồng nhất về cảm quan hoặc không đảm bảo điều kiện bảo quản yêu
cầu thì cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá yêu cầu cơ sở
nhập khẩu lựa chọn một trong số tổ chức giám định đã được chỉ định hoặc thừa
nhận thực hiện việc đánh giá và cấp phiếu kiểm nghiệm xác định chất
lượng thuốc tại cửa khẩu nhập.
3. Trong trường hợp kết
quả thử nghiệm, giám định chất lượng hàng hoá xác định thuốc không đáp ứng tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký, tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan kiểm
tra kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền áp dụng một hoặc các biện pháp xử
lý sau đây:
a) Yêu cầu cơ sở nhập
khẩu tái xuất hoặc tiêu hủy hàng hoá đó;
b) Cơ quan kiểm tra chất
lượng xem xét việc tăng cường kiểm tra tại cửa khẩu hoặc kiến nghị cơ quan nhà
nước có thẩm quyền ra quyết định tạm dừng hoặc dừng nhập khẩu, rút số đăng ký
lưu hành của thuốc vi phạm hoặc toàn bộ các thuốc của cơ sở sản xuất, cung cấp
thuốc vi phạm; đồng thời có biện pháp xử lý đối với cơ sở sản xuất, cơ sở cung
cấp và cơ sở nhập khẩu theo các quy định hiện hành.
Điều 35. Xử lý vi phạm trong quá
trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường
1. Trong quá trình kiểm tra chất
lượng thuốc lưu thông trên thị trường, khi phát hiện sản phẩm thuốc không đáp
ứng yêu cầu về ghi nhãn thuốc, số đăng ký và các biện pháp quản lý chất lượng
theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với thuốc và yêu cầu về điều kiện liên
quan đến quá trình bảo quản, phân phối thuốc thì xử lý theo các bước sau:
a) Đoàn kiểm tra, kiểm soát viên
chất lượng yêu cầu cơ sở kinh doanh tạm dừng việc bán thuốc và trong thời hạn
không quá 24 giờ phải báo cáo với cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc để xử lý
theo thẩm quyền;
b) Trường hợp thuốc vi phạm các
quy định về ghi nhãn thuốc, đăng ký thuốc, chất lượng thuốc, cơ quan kiểm tra
yêu cầu cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thực hiện các biện
pháp xử lý, khắc phục, sửa chữa hoặc thu hồi thuốc;
c) Trường hợp cơ sở kinh
doanh thuốc có các vi phạm về việc áp dụng quy định, tiêu chuẩn về điều kiện
kinh doanh dược (các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt trong kinh doanh
thuốc), ảnh hưởng tới chất lượng thuốc kinh doanh, bảo quản, đoàn kiểm tra,
kiểm soát viên chất lượng báo cáo bằng văn bản kiến nghị cơ quan quản lý, kiểm
tra có thẩm quyền tạm dừng hoạt động kinh doanh thuốc và yêu cầu cơ sở tiến
hành sửa chữa khắc phục trước khi tiếp tục hoạt động. Trường hợp cơ sở không
khắc phục, sửa chữa các vi phạm, cơ quan quản lý có thẩm quyền rút giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành về
xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
2. Trong trường hợp kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký hoặc xin cấp phép, hoặc các quy định có liên quan đến chất
lượng thuốc thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan kiểm tra chất lượng
có văn bản thông báo thu hồi thuốc, yêu cầu cơ sở sản xuất, xuất nhập
khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn tiến hành thu hồi thuốc vi phạm theo quy định
tại Chương IV của Thông tư này.
3. Trường hợp không nhất trí với
kết quả kiểm nghiệm mẫu thì trong thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông
báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở kinh
doanh có thể đề nghị cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ
sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm
nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó có các điều kiện
đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm ban đầu.
Điều 36. Xử lý tổ chức, cá
nhân kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu
1. Các tổ chức, cá nhân sản
xuất, buôn bán thuốc giả tùy theo mức độ sẽ bị xử lý hành chính hoặc truy cứu
trách nhiệm hình sự.
2. Các tổ chức, cá nhân buôn
bán thuốc không rõ nguồn gốc, không có hóa đơn chứng từ hợp lệ, thuốc nhập lậu,
thuốc không được phép lưu hành sẽ bị xử lý, xử phạt hành chính theo các điều
khoản xử phạt cao nhất và các biện pháp xử phạt bổ sung theo quy định của pháp
luật.
Chương XI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 37. Điều khoản
chuyển tiếp
1. Các cơ quan kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương và tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương tiếp tục thực hiện việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng cho đến khi
lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc các cấp được bổ nhiệm.
a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung
ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc
xin và sinh phẩm y tế, theo chức năng, nhiệm vụ và phạm vi hoạt động được phân
công, chịu trách nhiệm tiến hành lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm xác định chất
lượng thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng trên toàn quốc;
b) Trung tâm Kiểm nghiệm dược
phẩm, mỹ phẩm khu vực, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tiến hành lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm
xác định chất lượng thuốc sản xuất, lưu thông, sử dụng trên địa bàn.
2. Trong thời gian tiếp tục thực
hiện quy định tại khoản 1 của Điều này, kinh phí cho hoạt động lấy mẫu, thử
nghiệm mẫu thuốc hàng năm do các cơ quan kiểm nghiệm thuốc dự trù và tiếp nhận
sử dụng.
Điều 38. Hiệu lực thi
hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi
hành từ ngày 01/7/2010.
Bãi bỏ Quyết định số 2412/1998/BYT-QĐ
ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý chất
lượng thuốc.
2. Cục trưởng Cục Quản lý
dược có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Thông tư này.
3. Các Ông/Bà: Chánh Văn
phòng Bộ Y tế, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Vụ trưởng các Vụ Khoa học và Đào tạo,
Kế hoạch - Tài chính, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Viện trưởng các Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện
Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các ngành, Tổng Giám đốc Tổng công
ty dược Việt Nam, các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc và các đơn vị, cá nhân liên quan
có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
4. Trong quá trình thực hiện nếu
có vấn đề vướng mắc, đề nghị các đơn vị, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế
(Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.
Nơi
nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo, Website CP); - Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ Tài chính; - Bộ Khoa học và Công nghệ (Tổng Cục TCĐLCL); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - Bộ Giao thông Vận tải (Cục Y tế); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; -Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM, Viện Kiểm định quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng công ty Dược VN; - Hiệp hội SXKDDVN; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản). |
KT.BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG (đã ký) Cao Minh Quang |
